El pasado 12 de febrero se publicó en el BOE la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas, habiendo entrado en vigor al día siguiente de dicha publicación.
En esta orden se establecen los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios y sus accesorios, así como la competencia técnica mínima y medios necesarios con los que deben contar los laboratorios que lleven a cabo los ensayos respecto de estos productos. Las previsiones contenidas en esta orden se entienden sin perjuicio de las obligaciones reguladas en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales y en su normativa de desarrollo, en lo referente a la posible utilización en el ámbito laboral de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios y sus accesorios.
Entre la información que debe constar obligatoriamente en el etiquetado de estas mascarillas están: identificación del operador económico responsable (fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor, etc.).; modelo y denominación usual; contenido del envase; composición, sustancias o materiales empleados en su fabricación; plazo recomendado para su uso; las características esenciales del producto; instrucciones; datos testados sobre eficacia de filtración y resistencia a la respiración, etc.
Así mismo, se deberán garantizar por el operador económico responsable unos requisitos determinados para la comercialización de mascarillas higiénicas, que deberán asegurarse por un laboratorio de ensayo con la competencia y medios adecuados para realizar los ensayos correspondientes. Estos laboratorios deberán tener implantado un sistema según la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, al menos para los ensayos referidos a estas mascarillas. Para garantizar el cumplimiento de la obligación anterior, dichos laboratorios deberán estar acreditados según la citada norma por la entidad nacional de acreditación. Más información al respecto en este enlace.
La comercialización de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que hubiesen sido puestos en el mercado conforme a los criterios exigidos en la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19, deberá adaptarse a lo indicado en la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, en el plazo máximo de treinta días desde la entrada en vigor de la misma. Transcurrido ese plazo, los productos que no se hayan adaptado no podrán seguir siendo comercializados bajo la denominación de «mascarilla higiénica» o «cobertor facial comunitario».
Igualmente, los laboratorios dispondrán de un máximo de seis meses a partir de la entrada en vigor de esta orden para llevar a cabo la acreditación de los métodos de ensayo de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, debiendo demostrar mientras tanto ante el operador económico responsable que le solicite la realización del ensayo varias cuestiones que se materializarán mediante una certificación según el modelo incluido en el Anexo I de esta Orden.
Para más información, contactar con el Departamento de Prevención de Riesgos Laborales de FOES (975 233 222).
